化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：硼、钠（以硼酸、无水四硼酸钠、水合硼酸钠计）检测样品：塑料和橡胶中环境污染物标准：SVHC欧盟REACH关注物质候选物质列表

检测项：硼、钠（以硼酸、无水四硼酸钠、水合硼酸钠计）检测样品：电子电器产品中环境污染物标准：电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：硼、钠（以硼酸、无水四硼酸钠、水合硼酸钠计）检测样品：塑料和橡胶中环境污染物标准：气相色谱/质谱分析半挥发性有机化合物 US EPA 8270D:2007

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检测项：氯检测样品：硼酸标准：化学试剂硼酸 GB/T 628-2011

检测项：碳酸钠检测样品：碳酸钠标准：化学试剂无水碳酸钠 GB/T 639-2008

检测项：硫酸根检测样品：碳酸钠标准：化学试剂无水碳酸钠 GB/T 639-2008

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检测项：全部参数检测样品：工业过硼酸钠标准：工业过硼酸钠 HG/T 2518-2008

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贵州省产品质量监督检验院

检测项：全项目检测样品：工业十水合四硼酸二钠标准：工业十水合四硼酸二钠 GB/T 537-2009

检测项：硫氰酸钠检测样品：食品中添加的非食用物质标准：《矿泉水中硼酸盐的测定》GB/T8538-2008

检测项：全项目检测样品：化学试剂磷酸标准：化学试剂磷酸 GB/T 1282-1996

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检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分:蛋白质纤维与其它混纺产品的含量分析-次氯酸钠法 ISO 1833-4:2006

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检测项：七水合四硼酸钠检测样品：纺织品及成衣标准：测定纺织品，塑料和聚合材料中元素的总含量 SHC-044 （参考标准－沉积物、淤泥、土壤和油微波辅助酸消解法 US EPA 3051A:2007 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010C:2007）

检测项：无水四硼酸钠检测样品：衬衫标准：衬衫 GB/T 2660-2008

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检测项：硼酸、硼酸盐、四硼酸钠检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部，2007）第三部分（十二）

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检测项：硼酸检测样品：水和涉水产品标准：吹扫捕集串联气相色谱法测定水中挥发性有机物EPA 502.2

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河北省产品质量监督检验院

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检测项：全部项目检测样品：化学试剂硝酸钠标准：化学试剂硝酸钠 GB/T 636-2011

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检测项：钾检测样品：肥料标准：复混肥料中钾含量的测定四苯硼酸钾重量法 GB/T 8574-2010

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